中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区联动创新区出成效

2020-11-30 17:48

近日,药明康德新药开发有限公司在吴中经济技术开发区(以下简称“吴中经开区”)完成进口研发(测试)用未注册医疗器械试点业务申请和首单产品备案流程,标志着吴中经开区成为成功复制中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区该项创新成果的联动区。
为更好地放大和承接自贸片区溢出效应,苏州在2019年12月制定出台的《中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区联动创新区建设方案》,明确了到2020年底,形成自贸片区与经开区联动发展的体制机制,先行先试一批重大开放创新举措。2020年2月,吴中经开区获授中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区联动创新区,成为吴中片区的两个联动区之一。同时,苏州制定《中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区吴中经济技术开发区联动创新区建设方案》,并明确了“联动复制进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理功能”在内的2020年度六项重点改革事项。
2020年9月出台了《吴中经济技术开发区研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法(试行)》,该办法旨在解决生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题,通过打通研发供应链,从“生命源头”支持企业创新。办法出台后,科研机构、研发或生产型企业,可申请以一般贸易方式进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部件(非诊断试剂),进行Ⅰ类产品、Ⅱ类产品分级管理。与之相对应,管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理,使其顺利通关,加快医疗器械产品的开发与上市速度。
吴中经开区把自贸区的改革经验有效措施复制推广,在便利企业开展研发业务的同时,竭尽全力完善进口研发(测试)用未注册医疗器械的“事中事后”监管,充分发挥各成员单位服务和管理企业的双重职能,保障业务规范化开展。
吴中经开区将继续深入研究推广创新举措,结合实际复制推广自贸区改革经验,争取为区域企业提供更多福利。

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